Projekte

Hier bekommen Sie einen Überblick zu unseren aktuellen Projekten

Entwicklung und Erprobung einer neuen Versorgungsform für Patientinnen nach Brustkrebs oder anderen gynäkologischen Krebserkrankungen (CaSus Gyn)

Für die Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs und anderen gynäkologischen Krebserkrankungen stehen heutzutage unterschiedliche und hocheffektive Therapien zur Verfügung. Im Anschluss an die intensive Primärtherapie werden Patientinnen in der Nachsorge weiterbetreut, meist im ambulanten Setting und über viele Jahre. Insbesondere die Spät- und Langzeitfolgen der erhaltenen Therapien stehen dabei im Fokus, da diese sich stark auf die Gesundheit von betroffenen Patientinnen auswirken können. In Anbetracht der Vielzahl an verfügbaren Krebstherapien können Spät- und Langzeitfolgen jedoch sehr unterschiedlich ausfallen, zudem treten sie oftmals erst Monate bis Jahre nach erfolgter Primärtherapie auf. Das adäquate Erkennen und Behandeln solcher Folgen stellt nachsorgende Ärztinnen und Ärzte dementsprechend oft vor eine Herausforderung.

Im Rahmen des CaSus Gyn Projekts soll die Krebsnachsorge von Patientinnen nach Brustkrebs und anderen gynäkologischen Krebserkrankungen verbessert werden, insbesondere in Bezug auf Spät- und Langzeitfolgen der Krebsbehandlung.
Ein sogenannter Survivorship-ePass (S-eP) soll individuelle Informationen und Nachsorge-Empfehlungen für Patientinnen sowie Ärztinnen und Ärzte bereitstellen. Hierzu werden Leitlinien, Fachinformationen und andere aktuelle Datenquellen genutzt, ebenso fließen die Krankengeschichte der Patientin und individuelle Risikoprofile in den S-eP ein.
Der S-eP wird in der betreuenden onkologischen Klinik unter Zuhilfenahme von Künstlicher Intelligenz erstellt, und den Patientinnen bei Entlassung ausgehändigt sowie digital an die nachsorgenden Praxen übermittelt.

Das CaSus Gyn Projekt befindet sich aktuell in der Konzeptionsphase. Im Falle einer erfolgreichen Antragsstellung soll der S-eP im Rahmen einer multizentrischen randomisiert-kontrollieren Studie getestet werden, und bestenfalls Eingang in die Regelversorgung von Patientinnen finden.
Unsere Arbeitsgruppe ist für die Projekt-Evaluation zuständig. Das Projekt wird geleitet durch Frau Prof. Annette Hasenburg der Frauenklinik der Universitätsmedizin Mainz.

Finanzierung: Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesauschusses (G-BA)

Kooperationspartner:

Entwicklung eines Fragebogens zur Erfassung der Lebensqualität bei und nach Zelltherapie (EORTC CAR-T)

Wir arbeiten mit an der internationalen Phase-I-II-Entwicklung eines Moduls zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell-Therapie oder T-Zell-bindenden Antikörper behandelt werden.

Phase I umfasst eine Literaturrecherche sowie Interviews mit medizinischem Fachpersonal und mit Patientinnen und Patienten. Ziel ist es, eine umfassende Liste relevanter Aspekte der Lebensqualität zu erstellen, die mit einer CAR-T-Zell-Therapie oder T-Zell-bindenden Antikörpern behandelt werden.
Phase II umfasst die Unwandlung der ausgewählten Aspekte in konkrete Items.

Finanzierung: EORTC Quality of Life Group

Projektleitung: Simone Oerlemans, Netherlands Comprehensive Cancer Center Organisation, Eindhoven, Niederlande

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Update der EORTC QLQ Referenzwerte (EORTC RefVal)

Referenzwerte (RV), die sich auf bestimmte Gruppen von Krebserkrankten oder auf die Allgemeinbevölkerung beziehen, bieten einen Vergleichsrahmen für Daten aus anderen klinischen Studien. Die europäische Arbeitsgruppe EORTC hat solche Referenzwerte bereits gesammelt und zusammengestellt, diese sind aber nicht mehr aktuell. Die Hauptziele dieses Projekts sind daher:

  1. die Entwicklung eines standardisierten Verfahrens zur (kontinuierlichen) Aktualisierung der RV für den EORTC QLQ-C30 und seine Module
  2. die Aktualisierung und Erweiterung des Pools dder verfügbaren RV-Datensätze
  3. die Entwicklung einer erweiterbaren Online-RV-Datenbank und einer interaktiven Benutzeroberfläche
  4. die Entwicklung von Leitfäden, einschließlich a) Empfehlungen zur Verwendung von RV und zur Auswahl geeigneter Referenzpopulationen, b) eines Benutzerhandbuchs für die Verwendung der interaktiven Benutzeroberfläche sowie c) Aktualisierung des aktuellen EORTC QOL-Referenzwert-Handbuchs

Projektleitung: 

  • Monika Sztankay (PI), Universitätsklinik, Psychatrie II und Medizinische Universität Innsbruck, Österreich
  • Susanne Singer (Co-PI), CCC-MV

Projektlaufzeit: April 2022 - März 2027

Finanzierung: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Projektpartner:

  • Mogens Groenvold. Department of Public Health, Section for Health Services Research, University of Copenhagen, Consultant and Head of the Palliative Care Research Unit, Department of Geritrics and Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital, Denmark
  • Morten Petersen. University of Copenhagen, Denmark
  • Bernhard Holzner, Johannes Giesinger. University Hospital of Innsbruck, Psychiatry II & Medical University of Innsbruck, Innsbruck, Austria
  • Madeline Pe, Dagmara Kulis, Hugo Vachon, Christopher Courtois. EORTC Quality of Life Department, Brussels, Belgium
  • Matthias Rose. Charité – Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik m.S. Psychosomatik, Berlin, Germany
  • Marianne Hjermstad. Regional Advisory Unit for Palliative Care, Dept. of Oncology, Oslo University Hospital / European Palliative Care Research Centre (PRC), Dept. of Oncology, Oslo University Hospital, and Institute of Clinical Medicine, University of Oslo, Oslo, Norway
  • Martin Eichler. University Medical Centre, Dresden, Germany
  • Sunil Shrestha. Nepal Cancer Hospital and Research Center Pvt. Ltd, Harisiddhi, Lalitpur, Nepal

Patientenvertreterin:

  • Kate Morgan, Myelompatienten Europa

 

Weitere Inforamtionen finden Sie hier.

Entwicklung eines internationalen Fragebogens zu fortgeschrittenem Hautkrebs (Advanced Melanoma)

Neue Therapieformen wie die Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie haben die Überlebenschancen von Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Hautkrebs deutlich verbessert. Sie können jedoch Nebenwirkungen mit sich bringen, die den Alltag und die Lebensqualität der Betroffenen erheblich beeinflussen. Bisher fehlt ein validierter Fragebogen, der die spezifischen Belastungen dieser Patientengruppe gezielt erfasst.

In diesem internationalen Projekt wurde auf Basis der Erfahrungen von Patientinnen und Patienten und führenden Expertinnen und Experten ein Fragebogen entwickelt. Dieser wird nun in einer finalen Testphase geprüft und die Universitätsmedizin Rostock trägt dazu mit Daten aus Deutschland bei. Der fertige Fragebogen soll künftig in Studien eingesetzt werden, um die Behandlung und Versorgung von Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Hautkrebs weiter zu verbessern.

Finanzierung: European Organisation for Research and Treatment in Cancer (EORTC)

Projektleitung:

Relevanzschwelle für die Interpretation von Lebensqualitätsunterschieden (RILU)

Die Wirksamkeit einer onkologischen Behandlung kann unter anderem anhand des Anteils von so genannten „Respondern“ bestimmt werden. Hierfür muss jedoch klar definiert sein, was ein Responder ist. Das ist insbesondere dann nicht einfach, wenn man Fragebögen zur Erfassung der Zielgröße verwendet, z. B. Lebensqualitätsbögen. Die Problematik besteht darin, dass die Ergebnisse des Fragebogens (die „Scores“) in der Regel nicht dichotom sind, sondern kontinuierlich. Eine gängige Methode zur Definition einer "Response" besteht deshalb in der Berechnung einer Relevanzschwelle, des minimal wichtigen Unterschieds (Minimal Important Difference, MID) oder der minimal wichtigen Veränderung (Minimal Important Change, MIC). Es gibt keine etablierte Goldstandard-Methode zur Berechnung des MID/MIC, aber es ist üblich, sowohl ankerbasierte als auch verteilungsbasierte Ansätze zu verwenden (wobei letztere eher als Minimal Detectable Differences, MDD, bzw. Minimal Detectable Change, MDC, bezeichnet werden sollten). Als übergeordneter Begriff für alle Arten von Relevanzschwellen, das heißt für MID, MDD, MIC und MDC, nutzen wir den Begriff „Relevant and patient-group specific important differences“, RAPID.

RAPID werden in klinischen Studien bei der Nutzenbewertung von Medikamenten benötigt. Bislang orientieren sich die Zulassungsbehörden in Deutschland an einer Daumenregel von 10 Punkten als Relevanzschwelle. Diese Regel wurde zwar vielfach als ungeeignet kritisiert, jedoch fehlt eine sichere Evidenzbasis für passgenaue Schwellenwerte, da deren Berechnung kompliziert ist.

Was daran ist so kompliziert? 1. RAPID für Verbesserungen der Lebensqualität sind im Allgemeinen kleiner als die für Verschlechterungen.2. RAPID sind keine Eigenschaft des Fragebogens, sondern der Patientengruppe. 3. Je nach Skala sind verschiedene Score-Unterschiede eines Fragebogens relevant. 4. Es gibt viele verschiedene Methoden zur Berechnung. Es kann deshalb selbst bei publizierten RAPID für die Anwender verwirrend sein, die geeigneten Werte zu finden. Die Lösung: basierend auf großen, harmonisierten Datensätzen mittels eines Algorithmus patientengruppen- und skalenspezifische Werte zu erstellen und zu integrieren.

Das Ziel des Projektes ist deshalb die Entwicklung eines Tools zur einfachen, aber validen Berechnung von RAPID für den in der Onkologie international häufig genutzten Lebensqualitätsfragebogen der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), den EORTC QLQ-C30. Das Projekt will die relevanten Datenbestände am CCC-MV zusammenführen und eine Methodik erarbeiten, mit der Forschende und Behandelnde selbstständig und schnell RAPID für die EORTC-Bögen erhalten können. Das ist sowohl für die Beratung über Therapien im Arztgespräch als auch für klinische Studien (Fallzahlberechnung, Nutzenbewertung) sehr hilfreich.

Finanzierung: CCC-MV

Internationale Validierung des Lebensqualitätsfragebogens für aplastische Anämie (AA)/paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)

Die paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) und die aplastische Anämie (AA) sind seltene, aber schwerwiegende Bluterkrankungen, die die Lebensqualität (QoL) der Betroffenen erheblich beeinträchtigen können. Obwohl sich die Behandlungsmöglichkeiten in den letzten Jahren verbessert haben, leiden viele Patientinnen und Patienten weiterhin unter Symptomen, die ihre Lebensqualität einschränken.

Eine zentrale Herausforderung bei der Erforschung der Lebensqualität bei AA/PNH besteht darin, dass die derzeit verwendeten Fragebögen nicht speziell für diese Erkrankungen entwickelt wurden. Dadurch werden häufig Aspekte, die für die Betroffenen besonders relevant sind, nicht ausreichend erfasst, während gleichzeitig Fragen enthalten sind, die für ihre Lebensrealität wenig Bedeutung haben.

Dieses Projekt setzt genau an dieser Lücke an. In einem umfassenden, mehrjährigen Entwicklungsprozess (in Anlehnung an die Modul-Entwicklungsleitlinien der Quality of Life Group der European Organisation for Research and Treatment of Cancer) wurde ein krankheitsspezifischer Fragebogen entwickelt, der QLQ-AA/PNH-54, um die besonderen Herausforderungen dieser Patientengruppe besser abzubilden. Das vorliegende Projekt stellt die Validierungsphase (Phase IV) dar und umfasst die Testung des Fragebogens bei Patientinnen und Patienten in mehreren Ländern. Ziel ist es, die psychometrischen Eigenschaften des Instruments zu untersuchen, darunter Validität, Reliabilität, Skalenstruktur, Sensitivität für Veränderungen sowie die Anwendbarkeit über verschiedene Kulturen und Sprachen hinweg.

Unsere Abteiling spielt eine zentrale Rolle bei der Erstellung des Analyseplans sowie bei der Durchführung der Auswertung nach Abschluss der Datenerhebung. 

Projektleitung: Louise Arnold, St. Jame´s University Hospital, Leeds, United Kingdom

Projektlaufzeit: Januar 2024 - Dezember 2027

Finanzierung: International PNH Interest Group

Projektpartner:

  • Dr. Jens Panse, University Hospital RWTH Aachen, Germany
  • Dr. Saskia Langemeijer, Radboudumc, Nijmegen, Netherlands
  • Dr. Richard Kelly, St. Jame´s Hospital, Leeds, United Kingdom
  • Dr. Christopher Patriquin, University Health Network, Toronto, Canada
  • Pascale Burmester, Stiftung Lichterzellen e.V.

Langfristige Lebensqualität und späte Toxizität bei Überlebenden von Schilddrüsenkrebs (LoQoT)

Schilddrüsenkrebs sowie die Behandlung von Schilddrüsenkrebs kann sich erheblich auf die Lebensqualität von Betroffenen auswirken. Bis dato ist allerdings nicht hinreichend untersucht, wie lange solche Auswirkungen fortbestehen können, und welche Aspekte der Lebensqualität dabei insbesondere beeinträchtigt sind.

Die LoQoT Studie untersucht aus diesem Grund die Lebensqualität von Schilddrüsenkrebs-Überlebenden, deren Diagnose mindestens 5 Jahre in der Vergangenheit liegt. Zusätzlich zu Aspekten der Lebensqualität werden auch langfristige Folgen und Einschränkungen aufgrund der Krebstherapie (sogenannte Toxizitäten) untersucht.

Die Studie ist multizentrisch angelegt mit weltweit teilnehmenden Studienzentren, insgesamt sollen 2320 Patient*innen eingeschlossen werden.

Im Rahmen der Studie werden Fragebögen zum Einsatz kommen sowie eine persönliche Befragung durch medizinisches Fachpersonal / Studienärzt*innen erfolgen.

Finanzierung: European Organisation for Reasearch and Treatment of Cancer (EORTC)

Projektleitung:

  • Susanne Singer, Comprehensive Cancer Center Mecklenburg-Vorpommern (CCC-MV)
  • Laura Locati, Universität Pavia (Italien), Abteilung für Medizinische Onkologie

 

Weitere Informationen finden Sie hier.

Entwicklung eines Fragebogens zur Erfassung der subjektiven finanziellen Auswirkungen von Krebs auf Patientinnen und Patienten - das FinTox-Projekt

Eine Krebsdiagnose betrifft mehr als nur die körperliche Gesundheit – sie kann auch eine erhebliche finanzielle Belastung für Patientinnen und Patienten sowie ihre Familien darstellen. Während medizinische Kosten und Einkommensverluste gut bekannt sind, erfassen diese objektiven Maße nicht vollständig, wie Betroffene finanzielle Belastungen im Alltag erleben und welche Auswirkungen diese auf verschiedene Lebensbereiche haben können.

Beispielsweise können Sorgen über Eigenbeteiligungen und Versicherungsschutz, Bedenken hinsichtlich der zukünftigen Erwerbsmöglichkeiten oder Bildungschancen sowie Auswirkungen auf die eigene Rolle in der Familie je nach individueller Situation sehr unterschiedliche Konsequenzen haben. Entsprechend müssen Patientinnen und Patienten mit diesen Herausforderungen auf unterschiedliche Weise umgehen. Studien zeigen, dass finanzielle Belastung mit einer geringeren Lebensqualität, reduzierter Therapieadhärenz und erhöhter psychischer Belastung einhergehen kann.

Bestehende Instrumente zur Messung der finanziellen Belastung bei Krebspatientinnen und -patienten weisen jedoch Einschränkungen auf, etwa eine Fokussierung auf bestimmte Tumorentitäten, Krankheitsphasen oder Schweregrade. Zudem liegt der Schwerpunkt häufig auf den entstandenen Kosten und weniger auf der subjektiven Erfahrung der Betroffenen.

Das FinTox-Projekt zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem ein neuer, international einsetzbarer Fragebogen entwickelt wird, der erfasst, wie Patientinnen und Patienten die finanziellen Auswirkungen einer Krebserkrankung subjektiv erleben – über verschiedene Tumorarten, Krankheitsverläufe, Länder und Gesundheitssysteme hinweg. Ziel ist es, eine bessere und einheitlichere Messung zu ermöglichen und die Vergleichbarkeit zwischen Studien zu verbessern.

Das Projekt befindet sich derzeit am Abschluss von Phase II eines vierstufigen Entwicklungsprozesses. Die Phasen I und II umfassten eine umfassende Literaturrecherche, Interviews mit Patientinnen und Patienten sowie medizinischem Fachpersonal und die Entwicklung eines vorläufigen Fragebogens. Ziel von Phase III ist es, den Fragebogen im Rahmen eines multizentrischen internationalen Projekts pilotartig zu testen.

Projektleitung: 

  • Kathy Taylor (Universitätsmedizin Rostock und Universitätsmeidzin Mainz)
  • Matthias Büttner (Universistätsmedizin Mainz)

Projektlaufzeit: Phase III beginnt im Jahr 2026 und ist auf drei Jahre angelegt

Finanzierung: EORTC Quality of Life Group